目录
一、案例
二、临床不合理用药法律风险分析
三、临床不合理用药的防范建议
四、药物副反应引发医疗纠纷的过错判断
五、参考资料
一、案例
患者因“干咳2个月”于12月9日入院。胸片提示：左侧中等量胸腔积液，左下肺纹理增多，模糊。CT提示：右肺下叶异常强化病灶、左侧胸腔包裹性积液伴左下肺膨胀不全、左肺尖少许纤维增殖灶。胸腔积液化验提示：李凡他试验阳性，腺苷脱氨酶IU/L，乳酸脱氢酶IU/L。结核菌素试验48h、72h（++），诊断：结核性胸膜炎？左侧胸腔积液。予异烟肼-利福平-吡嗪酰胺-乙胺丁醇（HRZE，H：异烟肼，R：利福平，Z：吡嗪酰胺，E：乙胺丁醇）方案联合左氧氟沙星注射剂规范抗结核治疗。12月19日患者出院，嘱肺科门诊就诊继续抗结核治疗。此后患者多次门诊复诊，次年5月10日CT复查左肺病灶及左侧胸腔积液吸收好转明显，医方予HRE1个月治疗，嘱随诊。7月18日患者因视物模糊就诊，医方停用乙胺丁醇，眼科会诊、继续HR1个月等处理。眼科检查：右眼视力0.1、左眼0.4，双眼结膜充血。诊断：双眼视神经炎？药物性？医院进一步检查。医院就诊，一年后外院查：双裸眼视力手动/眼前，视乳头色白。诊断：视神经萎缩（药物性中毒）。
用药简析
乙胺丁醇与异烟肼均有视神经损害方面的不良反应，不同的是，从单用药物所导致不良反应的发病频率来讲，乙胺丁醇该不良反应常见，异烟肼为极少见。但当两药同时使用时，不良反应发生的可能性及严重程度，会随着有害药物种类的增多而加重。在发现患者视力下降后，医师考虑到了乙胺丁醇可能是导致患者视力损害的主要药物，及时停药；但忽略了异烟肼说明书提示，在“发生视神经炎时需立即停药，并予大剂量B族维生素治疗”“定期复查视力”。
对于患者可能出现的常见的、涉及重要器官的、性质严重的不良反应，医师应在用药前尽到告知义务，并制定好患者用药过程中需复查的各项检查方案，注意观察搜集患者不适主诉，以便及早发现，及早防治。
二、临床不合理用药相关法律风险分析
（一）处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
（二）临床不合理用药相关法律风险。
1、处方开具主体需适格。
（1）注册执业医师：处方由经注册的执业医师在执业地点开具，未经执业机构授权，不得开具处方药品。
（2）注册执业助理医师：经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
（3）试用期医师：试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
（4）进修医师：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
（5）麻醉药品、精神药品处方权：医疗机构应对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训且经考核合格后才能取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。
（6）抗菌药物处方权：抗菌药物处方权获得需满足两个条件：培训考核合格+相应专业技术职务任职资格。条件一：医院定期对医师进行抗菌药物临床应用相关知识培训且要考核合格；其他医师如乡村医师由县级以上地方卫生行政部门组织培训与考核。条件二：高级专业技术职务任职资格的医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；中级以上专业技术职务任职资格的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；初级专业技术职务任职资格的医师、在乡镇村的医疗医疗机构从事一般执业活动的执业助理医师及乡村医生授予非限制使用级抗菌药物处方权。（7）抗肿瘤药物处方权：抗肿瘤药物处方权获得也需满足两个条件：培训考核合格+相应专业技术职务任职资格。条件一：医院按年度对医师进行抗肿瘤药物相关知识培训且需考核合格；条件二：初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权；副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。（8）：中药处方权：非中医类别的医师，（一）经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；（二）取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。2、处方调剂要规范。
（1）处方调剂主体不适格：具有药师以上专业技术职务任职资格的人员才能对处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士不能从事处方调剂工作。
（2）处方调剂要符合相关要求。处方调剂要对处方的合法性、处方书写规范性、处方用药适宜性等进行调剂。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
3、处方书写不符合要求。
4、处方内内容违反安全性、合理性、经济性原则。
5、临床用药不合理主要表现为开具不合理处方。不合理处方主要包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
（1）不规范处方主要指：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性床应用管理规定开具抗菌药物处方的;药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。（2）用药不适宜处方主要指（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的。
（3）超常处方主要指（一）无适应证用药；（二）.无正当理由开具高价药的；（三）.无正当理由超说明书用药的；（四）.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
三、临床不合理用药的防范建议
医务人员要熟悉药品说明书，对药物不良反应要有充分认识，并在使用过程中密切观察，及时调整用药，以减少不良反应对患者的损害。为减少不合理用药导致的医疗纠纷，医务人员需要注意以下几点：
1.完善用药前相关检查，明确诊断，掌握好适应证、禁忌证：明确诊断，对患者病情严重程度有正确把握，才能正确用药，避免没有依据的经验性用药。比如抗菌药物的使用，必须从患者的症状、体征、实验室检查、影像学检查等资料中，做出正确的病原学诊断，方能使用抗菌药物。否则，连是病毒感染还是细菌感染都没有弄清楚，就盲目地使用抗菌药，只会增加用药风险，造成医疗资源浪费。
2.认真阅读药品说明书，避免超剂量用药：超剂量用药在临床具有一定普遍性。医师认为药物疗效差，往往就提高用药剂量。其实，药物的疗效与药物的药代动力学指标有密切关系，不当的用法也是导致疗效降低的原因。同时，药物不对症也会影响疗效。临床医务人员应该努力避免在没有认真阅读说明书的情况下，凭经验，或盲目地增加药物剂量。
3.规范用药监测：用药监测涉及药物疗效、不良反应防治等问题。规范合理的用药监测是保障药物合理使用的重要方法。
4.重视药物不良反应，积极处置：在治疗过程中，医师应该重视药品的不良反应，尤其对于用药后新出现的或加重的症状体征及相关实验室检查结果给予重视，认真分析辨别是否与用药有关。如判断为药品所致，应及时停用怀疑药品，并对出现的反应给予合理及时的救治。
5.重视特殊人群的用药安全问题：对于老年患者、肝肾功能异常患者、儿童、妊娠哺乳期妇女这类用药中的特殊人群，医师应重视其在药品的用法用量、用药监测等方面往往有别于正常成人，及时调整用量，并给予合理的用药监测。
四、药物副反应引发医疗纠纷的过错判断。
由药物引起的医疗纠纷中，医方过错的判断原则为：一、是否违反现行相关药物管理法律法规及相关药物临床应用指导原则、药品说明书等。二、是否尽到相关用药注意义务，尤其是药物副反应的不良结果预见义务与不良结果回避义务；三、是否尽到用药相关告知义务。
使用药物预防疾病、诊断疾病和治疗疾病，是诊疗活动中不可替代的重要手段，合理用药尤为重要。合理用药的生物医学内涵包括：选择正确的药物用于适宜的病症；准确的药物剂量，正确的用药方法和给药时间；注意药物的相互作用、配伍禁忌；加强用药后的监测，预防药物不良反应的发生。医疗活动中不合理用药轻则发生轻度不良反应，而严重的甚至会导致患者死亡。 实践中，因为药物副反应问题引发的医疗纠纷时有发生。医务人员在药物使用不合理导致的医疗纠纷中，判断其过错的核心首先主要表现为结果预见义务与结果避免义务的违反。医务人员有义务对其使用的药物可能给患者造成的损害进行评估，且当预见到所使用药物可能给患者造成损害时，还有义务采取相应措施防止损害后果的发生。其次，表现为用药告知不规范。众所周知，“是药三分毒”，药物普遍具有副作用，但不同药物的副作用不尽相同，因此，具备医学、药学专业知识与经验的医务人员在诊疗活动中，为保证诊疗行为的合理性与合法性，应该告知患者使用之药物可能带来的副作用，由患者自我抉择是否使用该药物予以治疗疾病。最后，现行相关药品管理法律法规、临床用药指导原则、药品说明书等规范性文件是判断医方在药物副反应引发医疗纠纷中过错最直接的标准。
五、参考资料：
《处方管理办法》
《医院处方点评管理规范（试行）》
《抗菌药物临床应用管理办法》
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》
《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》
《医疗机构处方审核规范》
《医疗纠纷的鉴定与防范》
欢迎
转载请注明：http://www.cbpxw.com/jbzd/11073.html
