1.试验药物简介
Tiragolumab是TIGIT抗体。
本试验的适应症是食管鳞癌。
2.试验目的
该项研究计划评价阿替利珠单抗+Tiragolumab联合紫杉醇和顺铂（Atezo+Tira+PC）对比阿替利珠单抗安慰剂+Tiragolumab安慰剂联合紫杉醇和顺铂（安慰剂+PC）作为一线治疗在无法切除的局部晚期、无法切除的复发性或转移性食管鳞癌患者中的有效性和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：国内:；国际:
4.入选标准（必须全部符合）
1签署知情同意书时年龄≥18岁
2不能切除的局部晚期、不能切除的复发性和/或转移性疾病（即，晚期疾病，不适合进行根治手段治疗，例如根治性放疗、放化疗和/或手术
3根据RECISTv1.1具有可测量疾病
4ECOG体能状态评分为0或1
5满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能，检查结果需在研究治疗开始前14天内提供
6对于具有生育能力的女性必须在治疗期间以及最终剂量后90天内避免怀孕并避免捐卵。
7对于有生育能力伴侣的男性必须承诺使用两种避孕方法，并且在研究期间和最终剂量后90天不得捐赠精子
5.排除标准（必须全部不符合）
1在开始研究治疗前4周内针对ESCC接受过姑息性放疗
2存在食管病变侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的高危风险，存在无法治疗的完全食管梗阻证据
3症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
4未得到控制的肿瘤相关疼痛，未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
5目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷。
6有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期间胸部计算机断层扫描（CT）显示有活动性肺炎
7筛选前2年内有本研究所考察的癌症之外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外
8研究治疗开始前4周内发生重度慢性或活动性感染。
9筛选时HIV检测结果呈阳性
10活动性乙型肝炎或丙型肝炎
11既往接受过CD激动剂、T细胞共刺激或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1以及抗TIGIT治疗性抗体给药
12外周静脉通路不良
13当前正在参加另一项治疗性临床试验
14既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
医院
沈琳
北京市
北京市
2
医院
刘天舒
上海市
上海市
3
医院
樊青霞
河南省
郑州市
4
医院
李进
上海市
上海市
5
医院
巴一
天津市
天津市
6
华中科技大学同医院
袁响林
湖北省
武汉市
7
医院
苏海川
陕西省
西安市
8
医院
李薇
吉林省
长春市
9
医院
孙玉蓓
安徽省
合肥市
10
医院
樊旼
上海市
上海市
11
医院
张力
重庆市
重庆市
12
医院
陈小飞
江苏省
淮安市
13
医院
张敬东
辽宁省
沈阳市
14
医院
程颖
吉林省
长春市
15
医院
杨磊
江苏省
南通市
16
医院
易铁男
湖北省
襄阳市
17
医院
蒋晓东
江苏省
连云港市
18
医院
胡胜
湖北省
武汉市
19
医院
庄武
福建省
福州市
20
哈尔滨医院
张艳桥
黑龙江省
哈尔滨市
21
河南医院
高社干
河南省
洛阳市
22
新医院
路平
河南省
新乡市
23
医院
叶峰
福建省
厦门市
24
华中科技大学同医院
张盛
湖北省
武汉市
25
医院
范云
浙江省
杭州市
26
医院
邬麟
湖南省
长沙市
27
医院
王俊生
河南省
安阳市
28
西安医院
肖菊香
陕西省
西安市
29
医院
曹国春
江苏省
南京市
30
医院
李宁
河南省
郑州市
31
医院
刘虎
安徽省
合肥市
32
汕头大医院
陈蕾
广东省
汕头市
33
医院
崔同建
福建省
福州市
34
医院
魏阳
四川省
成都市
35
医院
于国华
山东省
潍坊市
36
医院
彭枫
四川省
成都市
37
安徽医院
顾康生
安徽省
合肥市
38
医院
李志刚
上海市
上海市
39
医院
周学义
江苏省
淮安市
40
医院
郦守国
福建省
厦门市
41
医院
苟云久
甘肃省
兰州市
42
首都医科医院
严冬
北京市
北京市
43
医院
王玮
广东省
广州市
44
医院
孙三元
江苏省
徐州市
45
医院
王军业
山东省
济宁市
46
医院
石建华
山东省
临沂市
47
医院
吴小红
江苏省
无锡市
48
医院
钱军
江苏省
南京市
49
医院
汪步海
江苏省
扬州市
50
医院
李娜
四川省
遂宁市
51
安徽医院
陈振东
安徽省
合肥市
52
医院
李青山
河北省
承德市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院和本
转载请注明：http://www.cbpxw.com/zlff/11287.html
