1.试验药物简介
盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
本试验的适应症小细胞肺癌。
2.试验目的
与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
目标人群：90人
4.入选标准
1患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2经病理学确诊的、复治的小细胞肺癌患者（既往接受过至少2种化疗方案），具有可测量病灶；
3年龄：18-75岁；
4ECOGPS评分：0~2分；
5预计生存期超过3个月；
6主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
7育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
5.排除标准
1既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
2既往使用过其他靶向药物(比如舒尼替尼、贝伐单抗、恩度等)、免疫靶向药物的患者；
35年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；
4首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；
5具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
6有癌性脑膜炎的受试者；
7有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫的受试者；
8未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
9由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
10存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a)血压控制不理想的（收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）患者；b)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ms(男），QTc≥ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)；d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；f)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；g)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；h)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；i)具有癫痫发作并需要治疗的患者；
11分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
12影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
13不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
15具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
16四周内参加过其他临床试验；
17根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
程颖
中国
吉林
长春
2
中医院
王洁
中国
北京
北京
3
天津医院
李凯
中国
天津
天津
4
中国人民解放军第医院
高红军
中国
北京
北京
5
哈尔滨医院
陈公琰
中国
黑龙江
哈尔滨
6
医院
李晓玲
中国
辽宁
沈阳
7
医院
邬麟
中国
湖南
长沙
8
医院
杨衿记
中国
广东
广州
9
医院
韩宝惠
中国
上海
上海
10
医院
石建华
中国
山东
临沂
11
医院
王启鸣
中国
河南
郑州
12
广州医院
何建行
中国
广东
广州
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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