题目和背景信息
登记号：CTR
适应症：晚期二线小细胞肺癌；晚期二线及以上非小细胞肺癌；晚期二线及以上胸腺癌、胸膜间皮瘤患者。
试验题目：安罗替尼联合AK治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂
随机化：NA
盲法：开放
受试者信息
1、主要的入选标准
1)符合以下任一队列的全部条件：
队列四：
a)经组织学确诊的，只接受过一种含铂化疗方案治疗失败的小细胞肺癌患者；
治疗失败的定义：在接受含铂方案一线化疗或放化疗治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受。
队列五：
a)经组织学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌，且按照IASLC第8版TNM分期系统定义的IIIB~IV期患者；
b)经过标准治疗失败，定义如下：
EGFR基因敏感突变阳性：需经过至少一种EGFR-TKI抑制剂治疗失败；如果存在EGFR-TM突变的患者，需接受过三代EGFR抑制剂治疗失败后方可入选；
ALK基因重排阳性：须经过ALK抑制剂治疗失败；如患者仅接受过克唑替尼治疗，则需要再接受一种其他ALK抑制剂治疗失败；
ROS1基因重排阳性：须经过ROS1抑制剂治疗失败；
其余基因变异阳性或者驱动基因阴性：既往接受至少一种含铂双药化疗方案治疗失败。
队列六：
a)经组织学确诊为鳞状非小细胞肺癌，且临床分期IIIB期、IIIC期或IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版）。允许入组主要组织成分为鳞癌的混合癌；
b)接受至少一种含铂或非铂的双药化疗方案治疗失败。
治疗失败的定义：接受一线化疗治疗期间或治疗后（包括维持化疗期间）疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据证明疾病进展。对于辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗方案。
队列七：
a）经组织学确诊，至少接受过一线化疗失败且不可手术切除或进行根治性放疗的复发/转移性胸膜间皮瘤、胸腺癌患者；
b）治疗失败的定义：接受一线系统化疗（可以包括以铂类或紫杉类为基础）治疗期间或治疗后疾病进展或毒副作用不可耐受，必须有影像学证据证明疾病进展。对于新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗方案。
2)年满18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
3)存在RECIST1.1标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；
4)同意提供既往存档的肿瘤组织样本（需入组前2年内组织样本)或者新鲜获取。
5)主要器官功能正常；
6)育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
7)患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2、主要的排除标准
1)既往使用过贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、恩度等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；
2)首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；
既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。
3)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移者；
4)5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤
5)具有影响口服药物的多种因素
6)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
7)手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥1周；
8)影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
9)中央型、有空腔的肺鳞癌，或首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5mL的患者，以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向者；
10)先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE1级的患者；
11)首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
12)首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
13)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
14)存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
15)首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
16)其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
17)首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
18)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前2周内仍在继续使用的；
19)四周内参加过其他临床试验；
20)根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
药物信息
试验药：安罗替尼联合AK注射液
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医院
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19
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呼吸一病区
吴慧娟
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