1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A（Tislelizumab）。
本试验的适应症是不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。
2.试验目的
主要目的：评估tislelizumab对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的MSI-H或dMMR实体瘤的有效性。
次要目的：评估由独立评审委员会和研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至实现缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率；评估总生存期；评估tislelizumab的安全性和耐受性
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：60
4.入选标准
1经组织学确诊为恶性肿瘤
2患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤
3既往曾接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗
4至少有1个根据RECIST1.1版定义的可测量病灶
5ECOG体能状态≤1
6器官功能充分
5.排除标准
1既往接受过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移
3临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水
4有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5任何活动期恶性肿瘤
6患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
7有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）
8尽管采用了标准的医疗，但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者
9严重慢性或活动性感染
10已知有人体免疫缺陷病毒感染病史
11Child-PughB或更严重的肝硬化
12在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术
13既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
沈琳
中国
北京
北京
2
哈尔滨医院
张艳桥
中国
黑龙江
哈尔滨
3
医院
应杰儿
中国
浙江
杭州
4
医院
程颖
中国
吉林
长春
5
浙江大医院
袁瑛
中国
浙江
杭州
6
医院
刘天舒
中国
上海
上海
7
医院
高全立
中国
河南
郑州
8
医院
徐烨
中国
上海
上海
9
中医院
黄镜
中国
北京
北京
10
南京大医院
钱晓萍
中国
江苏
南京
11
医院
束永前
中国
江苏
南京
12
医院
姜达
中国
河北
石家庄
13
医院
胡胜
中国
湖北
武汉
14
医院
臧爱民
中国
河北
保定
15
浙江大医院
蒋海萍
中国
浙江
杭州
16
华中科技大学同医院
袁响林
中国
湖北
武汉
17
中国人民解放军第三〇七医院
徐建明
中国
北京
北京
18
医院
潘跃银
中国
安徽
合肥
19
医院
高雨农
中国
北京
北京
20
医院
王静
中国
湖南
长沙
21
医院
王冬
中国
重庆
重庆
22
医院
黄奕
中国
湖北
武汉
23
华中科技大学同医院
高庆蕾
中国
湖北
武汉
24
医院
马冬
中国
广东
广州
25
南方医院
石敏
中国
广东
广州
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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