在读这篇文章之前，小编想知晓大家对于COVID-19有多少了解？COVID-19是否对你的项目造成了影响？这些影响体现在哪些方面？我们为什么要进行COVID-19CRF的设计？COVID-19CRF的设计需要满足哪些现实需求？带着这些问题我们来通过下面的文章来寻找一下答案吧。
为什么要设计COVID-19CRF？
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因为疫情依旧在蔓延，其存在持续的对行业的影响，目前与COVID-19相关的项目数量逐渐增多，包括新药的研发或研究已上市药物对COVID-19的治疗有效性。
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因为随着疫情的蔓延，对已开展或即将开展的一些临床试验产生了较大的影响。所以了解如何设计COVID-19CRF对于COVID-19项目或者对于受COVID-19影响的项目对日后的工作都会有所帮助。
那么在了解如何设计COVID-19CRF之前，我们先来了解一下COVID-19的一些医学知识以及COVID-19对临床试验的一些影响，从而为更好的设计COVID-19CRF打好一些基础。
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PARTONE
设计与COVID-19相关的CRF前
你需要了解的医学背景知识
“新冠病毒（COVID-19）的传染性和传播速度极强，截止年3月23日，全球累计感染新冠人数已超1.24亿，累计因新冠死亡人数超万！新冠病毒的影响已经渗透到我们工作和生活中的方方面面，DM作为参与临床试验过程中重要的一员，我们有必要了解一下COVID-19的医学相关知识，以便更准确地了解它可能会对相关临床试验造成的影响，同时最大程度的减少这种影响。
”“首先，我们从病原学来了解一下它的结构。新型冠状病毒(-nCoV)属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60～nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白(N)、病毒包膜(E)、基质蛋白(M)和刺突蛋白(S)4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶(RdRp)。核蛋白(N)包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜(E)，病毒包膜包埋有基质蛋白(M)和刺突蛋白(S)等蛋白。刺突蛋白(S)通过结合人体细胞表面的血管紧张素转化酶2(ACE-2)进入细胞。
”“新冠病毒在体外可通过以下方式进行杀灭，56℃下30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。看似微不足道的病毒，一旦侵袭人体，就有可能变成一个坚不可摧的怪物。接下来我们了解一下这个新冠病毒侵入人体以后可能会对人体组织或器官产生的病理学改变以及相关的临床症状。
”看似微不足道的病毒，一旦侵袭人体，就有可能变成一个坚不可摧的怪物。接下来我们了解一下这个新冠病毒侵入人体以后可能会对人体组织或器官产生的病理学改变以及相关的临床症状。
COVID-19新冠病毒侵袭人体以后，人体的很多器官可能会造成病变，其中最明显的应该是以下几个器官及组织，具体病理学改变如下动图所示：
友情小贴士
在病毒侵袭了人体以后，会引起哪些临床症状呢？根据FDA的统计结果，在统计因新冠感染住院的病人中，临床症状比较明显的是下图所示的这些，其中“发烧”排名第一。所以如果大家发生了“发烧”、“咳嗽”、“呼吸急促”、“乏力”等这些类似感冒的症状，一定要第一时间就医哦。
综上所述，我们知道了病毒的构造，对人体产生的影响以及表现的一些临床症状，那么我们可以通过什么方式去检验是否感染了新冠呢？
根据我国发布的新冠诊疗方案了解到，目前我们一共有3种实验室检查方法或通过胸部影像学检查的方式去诊断/辅助诊断患者是否感染新冠或新冠感染的严重程度：
实验室检查
一般检查：通过检测外周血白细胞计数、淋巴细胞计数、肝酶、乳酸脱氢酶、肌酶、肌红蛋白、肌钙蛋白、铁蛋白、C反应蛋白（CRP）、血沉、D-二聚体等检查项目判断关键指标有无明显升高或降低。
病原学检查：通过采集咽拭子（鼻咽拭子/口咽拭子）使用RT-PCR（或）NGS方法进行核酸检测。
血清学检查：通过检测IGM抗体、IgG抗体是否为阳性。
胸部影像学检查
通过观察双肺是否有磨玻璃影、浸润影，是否有肺部实变，胸腔是否有积液等症状来诊断或辅助诊断患者是否有感染新冠或新冠感染的严重程度。
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PARTTWO
COVID-19对临床试验的影响
通过医学知识我们大致了解了新冠病毒的病原学特征、对人体会产生的影响以及相应的检测病原体的方法，那么对于临床试验它可能会带来哪些影响呢？下面我们来详细了解一下新冠疫情对未开展或已开展的临床试验可能会产生的一些影响。
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MeetingVisits
因为疫情原因，受试者无法及时返回中心完成访视，或受试者处于安全考虑不愿意返回中心完成访视，那么就不可避免的造成访视的缺失。若为避免访视缺失是通过外院进行访视亦或是延迟访视则需要研究者做决定。
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MissingAssessments
受试者因疫情原因或受试者出于安全考虑无法及时返回中心完成访视中相应项目的检查。及时允许受试者在外院进行检查，但仍会存在一些检查项目在外院无法进行检测，例如需要中心实验室检查的项目或肿瘤类评估的检查。若在外院进行检查，且涉及实验室检查且存在异常情况，或者涉及肿瘤评估的检查也是外院进行，需要将实验室检查结果或影像学检查结果交由研究者进行判断。
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SiteTransfer
如果因为疫情导致某个研究中心被关闭或主要研究者因工作需要调到另外一个研究中心，那么该中心的受试者将何去何从，是让他们提前退出？还是可以将他们依据条件转移到另外一个研究中心？如果转移到另外一个研究中心，那么受试者在数据库中的数据是否能转移到另外一个中心继续临床试验？DM则需要提前告知申办方使用的EDC系统是否有中心转移的功能，若EDC系统有中心转移的功能，需让研究者、项目组成员与申办方讨论、评估中心转移的风险。
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ChallengestoMonitoring
如果受试者因为疫情无法返回中心完成访视，那么中心监查是否需要取消或者延长监查时间，以及是否可以用电话或者视频监查的方式来替代中心监查，亦或是是否需要及时调整以及修订监查计划都是需要考虑的。
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DrugTransfer
一般的项目取药方式都是到中心现场取药，那么为了保护受试者的安全，减少去中心的次数，是否可以变更取药/回收药物方式，例如通过快递寄送药物到受试者家中，并且回收药物也通过快递等方式。对于试验药物发放的变更，首要目标是根据试验方案给受试者提供试验药物，以确保受试者安全和临床试验完整性。
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MilestoneDelay
方案变更、受试者入组速度受到影响、个别中心甚至所有中心可能被关闭、未启动的中心可能会暂停或终止启动等等都会造成项目里程碑的延迟。
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InvestigatorChange
主研人员可能会因为支持高风险地区的疫情防控工作，或者是不幸被新冠病毒感染，亦或因为疫情原因导致被居家隔离。从而无法继续担任项目的研究工作，那么如何及时找到代替的主研人员或者主研人员的信息申报都需要纳入考量。
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ProtocolDeviation
访视缺失、检查项目缺失、研究药物无法合理发放/回收/保存、医护人员主要精力用于抗疫从而导致临床试验暂停、受试者出于安全考虑主动退出研究、受试者自行停药……都应记录PD。其他的影响可能包括样本无法检测或无法及时检测、因为疫情导致项目产生各种特殊费用、受试者无法及时接受研究药物治疗从而对生命产生危险……
以上是小编对于设计COVID-19CRF之前一些背景知识的分享，下一篇文章我们会来着重讲一下依据这些医学知识和了解到的COVID-19对临床试验造成的影响，我们该如何设计COVID-19CRF。若是大家对内容有任何补充，也欢迎在留言中提出。
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